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2022

太阳集团72138网址MET抑制剂谷美替尼获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗有MET基因变异的非小细胞肺癌

中国上海2022年1月26日---太阳集团72138网址宣布,其拥有全球权益的口服强效高选择性MET抑制剂谷美替尼已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)所授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)用于治疗具有MET基因变异的非小细胞肺癌。

太阳集团72138网址CEO董瑞平博士表示:
“我们非常高兴FDA授予谷美替尼孤儿药的资格认定,这也是对我们前期临床前和临床研究数据的认可。此次孤儿药认定(ODD)的获得,必将加速推进谷美替尼全球临床开发计划及上市注册的进度。”
 
关于美国孤儿药资格认证

美国的孤儿药资格认证是为了鼓励研发用于治疗美国境内患者少于20万人的罕见病的药物。谷美替尼获得美国孤儿药认证后,将享有来自美国药监机构相应的研发激励优惠政策。

关于谷美替尼(研发代号:SCC244)

谷美替尼(研发代号:SCC244)是澳门太阳集团www7722138具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示,谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。

关于太阳集团72138网址

太阳集团72138网址是中国领先的自主创新生物技术公司,专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化,为全球癌症患者带来挽救生命的疗法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司,太阳集团72138网址坚持走自主创新的道路,同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队,积极布局创新药物的国际开发之路。目前太阳集团72138网址在研管线有13个核心候选药物,截至本新闻发布日期为止,我们已于全球四个国家及地区取得18项IND或临床试验批准。

 

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